我国自主研发抗新冠口服药VV116已启动三期临床研究

日前，记者从上海市科技委获悉，上海君实生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗 SARS—CoV— 2 药物 VV116 片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心，随机，双盲，对照 III 期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。

根据消息显示，VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS—CoV—2 药物，可抑制 SARS—CoV—2 复制临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS—CoV—2 作用，对 SARS—CoV—2 原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性

该药由中国科学院上海药物研究所，中国科学院武汉病毒研究所，中国科学院新疆理化技术研究所，中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城，旺山旺水和君实生物共同研发截至目前，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID— 19 患者的治疗

研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的 VV116 在治疗中，重度 COVID—19 患者中均显示出了良好的安全性特征，同时，VV116 在该项研究中表现出良好的有效性基于上述积极结果，VV116 已于 2021 年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID—19 患者的治疗

同时，上海君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度 COVID—19 的国际多中心，随机，双盲，对照 III 期临床研究，目的是在国际多中心的中重度 COVID—19 受试者中确证性评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第 29 天进展为重型 COVID—19 或全因死亡的受试者百分比。君实生物公告，近日，由公司控股子君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心，随机，双盲，对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。由于药品的研发周期长，审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，VV116的临床研究进程，研究结果及审批结果均具有一定的不确定性。。

本次研究已完成首例患者入组及给药VV116 用于轻中度 COVID—19 患者早期治疗的有效性，安全性和药代动力学，主要终点为 29 天内转重症/危重症 COVID—19 及全因死亡的患者比例截至目前，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中